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办理医疗器械经营许可证流程

日期:2020-04-11类型:政策法规
     医疗器械分为一类,二类,三类,近期小编了解到一些刚从事这一行的朋友还不太清楚医疗器械经营许可证办理流程及具体分类,因此也不清楚自己是否需要办理医疗器械经营许可证,今天智帮会计小编就来给大家讲讲医疗器械的相关知识吧。
 
办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;
2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(最低要求计算机专业);
3、有所经营的产品的产品证书;
4、其他相关的法律法规要求。
 
三类医疗器械经营许可证办理流程:
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
3、对符合规定条件的,准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
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